Glosario
Términos de investigación clínica explicados
Diccionario abierto con los términos más usados en metodología, estadística, cumplimiento y tecnología clínica.
Metodología
CRF
Case Report Form — documento (papel o electrónico) para recoger datos del sujeto.
Criterios de exclusión
Características que descartan la participación.
Criterios de inclusión
Características que debe cumplir un sujeto para participar.
CRO
Contract Research Organization — empresa que ejecuta ensayos por encargo.
Doble ciego
Ni el sujeto ni el investigador conocen la asignación.
Endpoint primario
Variable principal sobre la que se basa la decisión del ensayo.
Endpoint secundario
Outcomes adicionales de interés, no base de decisión primaria.
Fase I
Primera fase de ensayos clínicos: seguridad en humanos.
Fase II
Segunda fase: eficacia preliminar y dosis.
Fase III
Fase pivotal: eficacia frente a estándar de cuidado.
Fase IV
Post-comercialización: farmacovigilancia en uso real.
Investigador Principal
IP — responsable de la conducta del ensayo en un centro.
Monitor clínico
CRA — profesional que verifica la ejecución del ensayo.
Placebo
Sustancia o procedimiento sin efecto farmacológico activo.
Protocolo
Documento que describe el ensayo: objetivos, diseño, metodología.
SDV
Source Data Verification — verificación de datos contra fuente primaria.
Site
Centro donde se ejecuta el ensayo.
Estadística
Aleatorización
Asignación al azar de sujetos a grupos de tratamiento.
Aleatorización por bloques
Técnica que balancea la asignación dentro de bloques de tamaño fijo.
ANOVA
Análisis de varianza — comparación de medias de 3+ grupos.
Chi-cuadrado
Test de independencia/asociación entre variables categóricas.
Estratificación
Aleatorizar dentro de subgrupos definidos por variables pronósticas.
Hazard ratio
HR — medida de efecto en análisis de supervivencia.
Intervalo de confianza
Rango de valores plausibles para un parámetro poblacional.
ITT
Intention-to-treat — análisis según grupo asignado, no recibido.
Kaplan-Meier
Estimador no paramétrico de la función de supervivencia.
Odds ratio
OR — medida de asociación entre exposición y outcome binario.
P-valor
Probabilidad de observar el resultado si la hipótesis nula fuera cierta.
Per-protocol
Análisis solo de sujetos que completaron el tratamiento según protocolo.
Potencia estadística
Probabilidad de detectar un efecto cuando realmente existe.
Regresión lineal
Modelo de relación lineal entre variable continua y predictores.
Regresión logística
Regresión para variable dependiente binaria.
Riesgo relativo
RR — razón de riesgos entre grupos expuestos vs. no expuestos.
t-test
Contraste de diferencias de medias entre dos grupos.
Tamaño muestral
Número de sujetos necesarios para alcanzar un objetivo estadístico.
Regulatorio
21 CFR Parte 11
Regulación FDA sobre registros y firmas electrónicas.
AE
Adverse Event — cualquier evento médico desfavorable.
AEMPS
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.
ALCOA+
Principios de integridad de datos: Attributable, Legible, Contemporaneous, Original, Accurate.
Audit trail
Registro inmutable de acciones sobre los datos.
BAA
Business Associate Agreement — requerido por HIPAA.
CEIm
Comité de Ética de la Investigación con medicamentos (España).
Consentimiento informado
Proceso por el que el sujeto acepta participar tras recibir información adecuada.
DPA
Data Processing Agreement — contrato entre responsable y encargado.
DPIA
Data Protection Impact Assessment — evaluación de impacto RGPD.
DPO
Data Protection Officer — delegado de protección de datos.
EMA
European Medicines Agency — agencia regulatoria europea.
Enmienda al protocolo
Modificación formal del protocolo tras su aprobación.
Farmacovigilancia
Actividad de detección, evaluación y prevención de efectos adversos.
FDA
US Food and Drug Administration — autoridad sanitaria de EEUU.
HIPAA
Ley federal de EEUU sobre privacidad y seguridad de información médica.
ICH-GCP
International Council for Harmonisation — Good Clinical Practice.
IRB
Institutional Review Board — equivalente anglosajón del CEIm.
RGPD
Reglamento General de Protección de Datos (UE 2016/679).
SAE
Serious Adverse Event — evento adverso grave.
Sponsor
Persona o entidad que asume la responsabilidad de un ensayo clínico.
TMF
Trial Master File — archivo maestro del ensayo.