Regulatorio
21 CFR Parte 11
Regulación FDA sobre registros y firmas electrónicas.
21 CFR Parte 11 es la regulación de la FDA que establece los criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas son aceptables en sustitución del papel para estudios regulados por FDA. Requiere validación del sistema, audit trail, controles de acceso y firmas con doble componente.