Metodología
Protocolo
Documento que describe el ensayo: objetivos, diseño, metodología.
El protocolo es el documento que describe objetivo(s), diseño, metodología, consideraciones estadísticas y organización del ensayo. Incluye antecedentes, racional, criterios de inclusión/exclusión, procedimientos, tratamiento, evaluaciones, análisis y bibliografía. Su versión y enmiendas se controlan estrictamente.