RGPD en ensayos clínicos en la UE
El marco RGPD aplicado a datos clínicos, obligaciones del controller vs. processor y cómo Trialinx aporta controles.
RGPD como marco único
El RGPD (UE 2016/679) es directamente aplicable en los 27 Estados miembros + EEE. Cada país añade matices vía legislación nacional, pero los principios son uniformes.
En ensayos clínicos el RGPD convive con la CTR (UE) 536/2014 que armoniza la ejecución pero no reemplaza las obligaciones de protección de datos.
Obligaciones clave
- •Base legal documentada (Art. 6 + Art. 9)
- •DPA con el processor (Art. 28)
- •DPIA para datos de salud a gran escala (Art. 35)
- •Notificación de brechas en 72h (Art. 33)
- •Derechos del sujeto con salvaguardas Art. 89
Controles para UE
- ✓DPA firmable en todos los planes de pago
- ✓Residencia UE en Institutional
- ✓Documentación de RoPA interna
- ✓Integración con workflows de derechos del sujeto
Preguntas frecuentes
¿El Art. 89 exime de todos los derechos del sujeto?
No — permite restricciones proporcionadas cuando el ejercicio del derecho haría imposible o afectaría gravemente los objetivos de investigación. Cada restricción debe justificarse.
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