21 CFR Parte 11 en EEUU: guía práctica
Los requisitos centrales de Parte 11 para ensayos regulados por FDA en EEUU.
Parte 11 como ley federal
21 CFR Parte 11 es la regulación de la FDA que establece criterios bajo los cuales los registros electrónicos y las firmas electrónicas son aceptables como equivalentes al papel en contextos FDA-regulados.
Desde la Scope and Application Guidance de 2003, la FDA aplica un enfoque basado en riesgo: Parte 11 se aplica donde hay predicate rules (21 CFR 312, 812, 803, etc.) que exigen registros. Clínica = sí, marketing = no.
Subsecciones críticas para tu EDC
- •§11.10 Controls for closed systems — la regla base
- •§11.30 Controls for open systems — si hay transmisión entre organizaciones
- •§11.50 Signature manifestations — qué debe contener cada firma
- •§11.70 Signature/record linking — vincular firma con registro
- •§11.100-300 Electronic signatures — requisitos de firma
Controles Trialinx documentados
- ✓Audit trail append-only con timestamps UTC
- ✓Copias legibles en CSV/JSON para inspección
- ✓Retención indefinida con integridad verificable
- ✓RBAC granular + 2FA
- ✓Firma electrónica dual-component disponible
- ✓Validación de sistema documentada en Institutional
Preguntas frecuentes
¿Mi sponsor me pedirá un certificado Parte 11?
Probablemente no un certificado (no existe tal autoridad). Lo que pedirán es tu paquete de validación del sistema documentando cómo cumples cada subsección.
¿Puedo usar Parte 11 sin sponsor americano?
Puedes cumplir Parte 11 voluntariamente. Suele ser buena idea si tu estudio podría ser usado en futuras sometimientos a la FDA.
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