21 CFR Parte 11 en Latinoamérica
Cuándo Parte 11 aplica a ensayos LATAM y cómo integrarlo con regulaciones locales.
Contexto LATAM
La mayoría de países LATAM (Brasil ANVISA, México COFEPRIS, Argentina ANMAT, Colombia INVIMA) tienen regulaciones sobre registros electrónicos en ensayos clínicos pero son menos específicas que Parte 11.
Parte 11 aplica de hecho cuando el estudio se somete a la FDA, lo cual ocurre con frecuencia en la región para aprobación paralela.
Escenarios comunes
- •Ensayos multinacionales con site en EEUU
- •Registro paralelo con FDA tras aprobación local
- •Sponsors americanos ejecutando en LATAM
Cobertura
- ✓Misma infraestructura técnica que cumple requisitos cross-jurisdiccionales
- ✓Documentación Parte 11 disponible en español
- ✓Timestamps UTC facilitan reconciliación entre países
Preguntas frecuentes
ANVISA exige Parte 11?
No directamente. ANVISA tiene sus propias guías (RDC 9/2015 entre otras). Parte 11 aplica si paralelamente someten a FDA.
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