21 CFR Parte 11 en la Unión Europea

Interacción entre Parte 11 y Annex 11 de EudraLex, y cómo un EDC moderno cumple ambos.

Annex 11 como equivalente europeo

EudraLex Vol. 4 Annex 11 regula los sistemas computerizados en GxP. Sus requerimientos son funcionalmente equivalentes a Parte 11: audit trail, validación, controles de acceso, integridad.

Desde la CTR (EU) 536/2014 y el portal CTIS, las exigencias de trazabilidad electrónica se han armonizado en toda la UE. Cumplir Parte 11 es, en la práctica, cumplir Annex 11.

Cuándo aplica cada uno

  • •Solo Parte 11: estudio para FDA sin autorización europea
  • •Solo Annex 11: estudio europeo sin intención de someter a FDA
  • •Ambos: multinacional con autorización FDA + EMA (lo más común)

Cobertura dual

  • ✓Audit trail cumple Annex 11 cl. 9 y Parte 11 §11.10(e)
  • ✓Validación de sistema aplicable a ambos marcos
  • ✓Firma electrónica dual-component equivalente a ambos
  • ✓Residencia UE disponible en Institutional

Preguntas frecuentes

¿Una única validación cubre Parte 11 y Annex 11?

Funcionalmente sí. El sponsor puede pedir documentación específica a cada marco pero los tests subyacentes son los mismos.

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