Cómo preparar la solicitud al CEIm

La solicitud al CEIm es uno de los pasos críticos del setup de un estudio en España. Esta guía cubre documentos obligatorios, plazos y errores comunes.

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   Completa el protocolo en versión final

   Incluye hipótesis, población, variables, tamaño muestral, plan estadístico, análisis de seguridad y gestión de datos.

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   Prepara el consentimiento informado

   Redactado en lenguaje accesible, con aprobación explícita del tratamiento de datos conforme al RGPD. Versión y fecha obligatorias.

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   Cualificaciones del investigador principal

   CV firmado y fechado del IP y co-investigadores. Titulación, experiencia en investigación, formación GCP reciente (<2 años).

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   Descripción de la plataforma de datos (EDC)

   Documentación técnica: cifrado, audit trail, control de accesos, cumplimiento RGPD. Puedes usar la documentación pública de Trialinx /ethics-documentation.

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   Póliza de seguro

   Seguro de responsabilidad específico para el ensayo, con cobertura mínima exigida por la normativa.

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   Formulario de solicitud

   Formulario oficial del CEIm de referencia. Firmado por IP y sponsor.

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   Envío y seguimiento

   Envío telemático por la plataforma del CEIm. Plazo de respuesta típico: 30-60 días. Prepararte para aclaraciones es normal.