Cómo calcular el tamaño muestral de un estudio clínico

El cálculo del tamaño muestral es obligatorio en tu protocolo y en la solicitud al CEIm. Esta guía cubre los casos más comunes sin requerir software especializado.

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   Define tu hipótesis y tipo de variable primaria

   Declara H0 y H1. Identifica si la variable primaria es continua, binaria o de supervivencia. Esto determina la fórmula a usar.

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   Estima el efecto clínicamente relevante mínimo

   No es el efecto que esperas ver, sino el mínimo que sería clínicamente útil. Consulta la literatura y el criterio clínico.

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   Elige nivel de significación y potencia

   Convencionalmente alfa = 0.05 y potencia = 0.80. Para estudios confirmatorios se puede exigir 0.90.

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   Estima la varianza o la proporción basal

   Para variables continuas necesitas una estimación de SD. Para binarias, la proporción en el grupo control.

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   Aplica la fórmula apropiada

   Diferencias de medias, diferencias de proporciones, log-rank para supervivencia — cada una con su fórmula. Puedes usar calculadoras online como G*Power o R (pwr package).

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   Añade margen por pérdidas

   Incrementa el tamaño muestral final un 10-20% para contemplar sujetos perdidos, retirados o con datos incompletos.

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   Documenta todo el cálculo en el protocolo

   El CEIm exigirá ver fórmula, supuestos, fuentes bibliográficas y software usado. Sin esto, se suele solicitar aclaración.