Integridad de datos en investigación clínica: principios ALCOA+

Qué es ALCOA+

ALCOA es el acrónimo clásico de integridad de datos (FDA 2010). ALCOA+ añade 4 principios más en la guía MHRA y se ha convertido en el estándar global para datos en ámbitos regulados.

ALCOA:

• Attributable — atribuible a quién lo generó
• Legible — legible
• Contemporaneous — registrado en el momento del evento
• Original — primer registro o copia certificada
• Accurate — exacto

Plus:

• Complete — completo
• Consistent — consistente en el tiempo
• Enduring — duradero
• Available — disponible para inspección

Qué exige cada principio a tu EDC

Attributable: cada registro debe identificar al autor de forma única. Requisito: usuarios únicos con login individual. Credenciales compartidas = violación inmediata.

Legible: los datos deben ser legibles para toda persona con acceso legítimo ahora y en el futuro. Requisito: formatos estándar (no encoding propietario sin documentación), fuentes limpias.

Contemporaneous: el registro ocurre en tiempo real con el evento. Requisito: timestamps del servidor (UTC), no campos libres tipo "fecha de registro manual". Un registro retrospectivo debe marcarse como tal.

Original: el dato original nunca se pierde. Requisito: audit trail con valores antiguos + nuevos en cada modificación. No overwrite.

Accurate: cero errores de copia/transcripción. Requisito: validación inline, SDV documentado, reconciliación con fuente primaria.

Complete: todo lo que debe estar, está. Requisito: queries automatizadas para campos vacíos o fuera de rango, resolución documentada.

Consistent: formato y convenciones se mantienen. Requisito: unidades fijadas en protocolo, formatos de fecha estandarizados, tolerancias declaradas.

Enduring: los datos sobreviven todo el ciclo requerido. Requisito: backups redundantes, plan de archivo a 15+ años, política de no borrado.

Available: accesibles en inspección. Requisito: export en formato abierto, búsqueda por campos, filtrado por fecha/sujeto/acción.

Red flags de integridad comprometida

• Credenciales compartidas (violación Attributable).
• Copia manual de valores entre formularios (violación Accurate).
• Correcciones sin justificación documentada (violación Original/Contemporaneous).
• Datos "en un Excel paralelo" sin integrar (violación Complete/Consistent).
• Audit trail editable por administradores (violación Original).

Cualquiera de estas es motivo de rechazo en inspección FDA, EMA o AEMPS.

Cómo lo cubre Trialinx

• 1 usuario único por persona + 2FA opcional (Attributable, ver audit trail)
• Timestamps UTC server-side (Contemporaneous)
• Audit trail append-only con old+new values (Original, Accurate)
• Queries automatizadas + validación Zod inline (Complete, Accurate)
• Backups redundantes + retención indefinida (Enduring)
• Export CSV/JSON para inspección (Available)

Conclusión

ALCOA+ no es decoración. Es el marco mental que separa datos clínicos serios de hojas Excel dispersas. Auditálo periódicamente contra tu EDC y tus procesos operativos. Si algo no pasa, arréglalo antes de que lo descubra un inspector.